潔(jie)凈廠房驗(yan)證理(li)應(ying)依據藥物種類(lei)、生產制(zhi)造實際(ji)操作規(gui)定及外部自然環境(jing)情況等配(pei)備(bei)空氣(qi)凈化系統系統軟件，使廠區合理(li)自然通(tong)風，并有(you)溫(wen)度、環境(jing)濕度操縱和空氣(qi)過濾過慮，確保藥物的工作環境(jing)符合規(gui)定。

潔(jie)凈(jing)區(qu)和(he)非潔(jie)凈(jing)區(qu)中(zhong)(zhong)間(jian)、不一樣(yang)等級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)區(qu)中(zhong)(zhong)間(jian)的壓(ya)力(li)差理應不少(shao)于10帕斯卡。必需時，同樣(yang)潔(jie)凈(jing)度(du)等級(ji)(ji)等級(ji)(ji)的不一樣(yang)作用地區(qu)（操作室）中(zhong)(zhong)間(jian)也理應維持適度(du)的壓(ya)力(li)差梯(ti)度(du)方向(xiang)。

一般來說，有清潔規定的(de)潔凈(jing)廠(chang)房及(ji)有關的(de)空氣凈(jing)化系(xi)(xi)統(tong)系(xi)(xi)統(tong)軟件(jian)都將被判斷為(wei)立即危害系(xi)(xi)統(tong)軟件(jian)；一部分系(xi)(xi)統(tong)軟件(jian)盡管無清潔規定，但系(xi)(xi)統(tong)軟件(jian)中的(de)一部分主要(yao)參數將做為(wei)生產工藝流程的(de)關鍵性要(yao)素，如溫度智能管理系(xi)(xi)統(tong)，包含凍庫、溫室大棚等，該類系(xi)(xi)統(tong)軟件(jian)也在立即危害系(xi)(xi)統(tong)之列。

除立即危害(hai)系(xi)(xi)統(tong)(tong)軟(ruan)件(jian)以外(wai)的系(xi)(xi)統(tong)(tong)軟(ruan)件(jian)，可依(yi)照(zhao)其實際作(zuo)用界定為(wei)間(jian)接性危害(hai)系(xi)(xi)統(tong)(tong)軟(ruan)件(jian)或無危害(hai)系(xi)(xi)統(tong)(tong)軟(ruan)件(jian)。立即危害(hai)系(xi)(xi)統(tong)(tong)軟(ruan)件(jian)遵照(zhao)GEP規定設計方案和調節，并依(yi)據GMP規定驗證，間(jian)接性危害(hai)系(xi)(xi)統(tong)(tong)軟(ruan)件(jian)和無危害(hai)系(xi)(xi)統(tong)(tong)軟(ruan)件(jian)僅(jin)遵照(zhao)GEP規定開展設計方案和調節。