福建鼎成凈化科技有限公司歡迎您！
||||
- $
建設GMP醫藥廠房需要哪些資質？
來源：hardcandy99.cn 發布時間：2023/2/20 17:01:34
現(xian)在GMP廠房(fang)主要應用于醫藥行(xing)業，因為需(xu)要做到無塵(chen)，所以這類廠房(fang)剛(gang)好可以滿足(zu)相(xiang)關標準，那么(me)我們建設這樣一棟(dong)廠房(fang)需(xu)要什么(me)資質？下(xia)面小編為大家帶(dai)來詳細(xi)介紹。
GMP廠房(fang)(fang)的基本(ben)建(jian)設規(gui)定包括的內容許多，舊廠房(fang)(fang)更新改造(zao)得話(hua)或(huo)是有非常大難度系數(shu)的，基本(ben)上(shang)全(quan)部的凈化處理設備都需要復建(jian)，并且不清楚你(ni)常說的廠房(fang)(fang)生產(chan)制(zhi)造(zao)哪些(xie)(xie)制(zhi)劑的藥(yao)品(pin)或(huo)別的，規(gui)定全(quan)是不一樣的，實際可參(can)考《藥(yao)品(pin)生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范》2010版(ban)、ISO14644、ISPE、《醫藥(yao)潔凈廠房(fang)(fang)設計規(gui)范》、GMP執行手冊2011版(ban)這些(xie)(xie)，坦白說，這一水過深(shen)，自身能夠研究，但或(huo)是要專業(ye)人員(yuan)設計制(zhi)作更新改造(zao)。
GMP廠房(fang)(fang)的基本(ben)建(jian)設規(gui)定包括的內容許多，舊廠房(fang)(fang)更新改造(zao)得話(hua)或(huo)是有非常大難度系數(shu)的，基本(ben)上(shang)全(quan)部的凈化處理設備都需要復建(jian)，并且不清楚你(ni)常說的廠房(fang)(fang)生產(chan)制(zhi)造(zao)哪些(xie)(xie)制(zhi)劑的藥(yao)品(pin)或(huo)別的，規(gui)定全(quan)是不一樣的，實際可參(can)考《藥(yao)品(pin)生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范》2010版(ban)、ISO14644、ISPE、《醫藥(yao)潔凈廠房(fang)(fang)設計規(gui)范》、GMP執行手冊2011版(ban)這些(xie)(xie)，坦白說，這一水過深(shen)，自身能夠研究，但或(huo)是要專業(ye)人員(yuan)設計制(zhi)作更新改造(zao)。
基本建(jian)設(she)(she)GMP醫(yi)藥廠(chang)房(fang)沒(mei)有要求工程(cheng)圖紙(zhi)要驗證，但(dan)工程(cheng)圖紙(zhi)是原材料里邊(bian)的一(yi)部分，也是最壓根(gen)的，一(yi)般(ban)(ban)請醫(yi)藥規劃院設(she)(she)計方案(an)較為商(shang)業保(bao)險。但(dan)她們一(yi)般(ban)(ban)設(she)(she)計方案(an)應(ying)(ying)用應(ying)(ying)用性(xing)并不大，終究(jiu)并不是一(yi)線。食藥監(jian)認同。總之有一(yi)家中藥公司就是我設(she)(she)計方案(an)的工程(cheng)圖紙(zhi)，沒(mei)有說些什(shen)么。
規定得話你(ni)最好資詢(xun)本(ben)地安全監(jian)管處，每(mei)個地區(qu)不(bu)一樣，看(kan)一下是否有涉及到(dao)本(ben)地國家產業政(zheng)策，例(li)如大家這(zhe)里中(zhong)藥中(zhong)藥飲片管理規定，一年要3000噸新項目，大家那邊(bian)也不(bu)知道。基本(ben)建(jian)設(she)(she)得話:你(ni)如果有立即內服的(de)(de)按三十萬級設(she)(she)計方案。毒(du)副作(zuo)用的(de)(de)獨(du)立設(she)(she)計方案。別(bie)的(de)(de)按一般中(zhong)藥中(zhong)藥炮(pao)制(zhi)細則設(she)(she)計方案就(jiu)OK了。
上一條：
無塵車間負壓風機裝在哪里？
下一條：
你知道什么是電子凈化工程師嗎？
