福建鼎成凈化科技(ji)有限公司歡迎您！
||||
- $
gmp廠房要檢測嗎？
來源：hardcandy99.cn 發布時間：2022/12/20 17:04:07
之前只(zhi)要(yao)是新建的(de)GMP廠(chang)房或者車間都是需要(yao)做檢測的(de)，一個是提(ti)高(gao)我(wo)們的(de)標準化，另外(wai)也可以讓(rang)我(wo)們的(de)客戶(hu)信服，那么放在今天GMP還需要(yao)檢測嗎(ma)？下面小編為大家帶來(lai)詳(xiang)細解(jie)答。
有關gmp廠房第(di)三(san)方(fang)檢測。二、三(san)類商(shang)品生產許(xu)可(ke)證申請辦理(li)材料之中是(shi)(shi)(shi)確(que)立必須的(de)，福建省是(shi)(shi)(shi)那樣，別的(de)省不清(qing)楚。即然(ran)是(shi)(shi)(shi)大機器(qi)設備(bei)那么(me)就較為變大，停工是(shi)(shi)(shi)必須的(de)，對于檢測，是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)危害到自然(ran)環境了，機器(qi)設備(bei)上(shang)是(shi)(shi)(shi)否(fou)有牽涉到必須計量檢定的(de)？有計量檢定毫(hao)無疑問要嚴(yan)格按照(zhao)走(zou)。
有(you)(you)關微(wei)生物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)，（1）現階(jie)段一(yi)般(ban)規定(ding)陽(yang)(yang)(yang)性對(dui)照室(shi)(shi)與(yu)微(wei)生物(wu)(wu)限(xian)度檢(jian)(jian)(jian)測實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)空調機組分離(li)設(she)(she)定(ding)，是(shi)(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)務必(bi)所有(you)(you)單(dan)獨，或是(shi)(shi)(shi)(shi)更(geng)衣間(jian)與(yu)緩(huan)存室(shi)(shi)仍能(neng)(neng)夠同用(yong)，僅僅將緩(huan)沖間(jian)后(hou)邊(bian)作用(yong)間(jian)歸口管理？（由于如今針(zhen)(zhen)對(dui)一(yi)般(ban)的內服固態中藥(yao)制劑(ji)制造業企業而言(yan)，陽(yang)(yang)(yang)性對(dui)照室(shi)(shi)與(yu)微(wei)生物(wu)(wu)限(xian)度檢(jian)(jian)(jian)測實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的換衣與(yu)緩(huan)存室(shi)(shi)一(yi)個(ge)(ge)，僅僅在屋子上分離(li)2個(ge)(ge)室(shi)(shi)，陽(yang)(yang)(yang)性對(dui)照室(shi)(shi)是(shi)(shi)(shi)(shi)直(zhi)接(jie)排放(fang)。事實上針(zhen)(zhen)對(dui)藥(yao)物(wu)(wu)而言(yan)很有(you)(you)可能(neng)(neng)不(bu)(bu)會有(you)(you)食品(pin)藥(yao)品(pin)安全上的風(feng)險性，僅僅存有(you)(you)成本費上的提(ti)升或消(xiao)耗。）（2）新(xin)版本GMP對(dui)微(wei)生物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)、陽(yang)(yang)(yang)性菌檢(jian)(jian)(jian)測操(cao)作間(jian)規定(ding)，是(shi)(shi)(shi)(shi)在B級自然環境或是(shi)(shi)(shi)(shi)在C級自然環境？其環保監測是(shi)(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)沉降菌與(yu)落菌都(dou)必(bi)須檢(jian)(jian)(jian)測？其對(dui)外開放(fang)不(bu)(bu)銹鋼(gang)傳(chuan)遞窗(chuang)是(shi)(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)要設(she)(she)定(ding)排風(feng)自凈作用(yong)系(xi)統(tong)軟(ruan)件？不(bu)(bu)銹鋼(gang)傳(chuan)遞窗(chuang)是(shi)(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)要設(she)(she)定(ding)壓力差設(she)(she)備？
gmp廠房檢測(ce)中(zhong)常需應(ying)用的關鍵實驗儀器有：百度(du)(du)(du)搜索ATI大(da)(da)氣(qi)氣(qi)溶(rong)膠分光光度(du)(du)(du)計(ji)和產(chan)生(sheng)器、64路溫度(du)(du)(du)認證系統軟件(jian)、當場計(ji)量檢定爐、二氧化碳(tan)濃度(du)(du)(du)檢測(ce)儀、大(da)(da)流量顆粒計(ji)數器、Dragger空氣(qi)壓(ya)縮檢測(ce)儀、TSI風(feng)量罩、氣(qi)旋(xuan)流形檢測(ce)儀等大(da)(da)中(zhong)小(xiao)型檢測(ce)儀器設備。
檢(jian)測(ce)(ce)(ce)主(zhu)要參(can)數：排(pai)風量(換(huan)風)或風力、負壓差、飄(piao)浮顆粒數、氣旋流形、溫(wen)度(du)(du)(du)、空氣濕度(du)(du)(du)、噪(zao)音(yin)、光照強度(du)(du)(du)、高(gao)效送風口(PAO)測(ce)(ce)(ce)漏、自凈(jing)作(zuo)用時間(jian)、二氧化(hua)碳(tan)濃(nong)度(du)(du)(du)。檢(jian)測(ce)(ce)(ce)規(gui)范：(1)《潔(jie)(jie)凈(jing)廠房設計規(gui)范》GB50073-2001；(2)《醫(yi)院潔(jie)(jie)凈(jing)手術部(bu)建(jian)筑(zhu)技術規(gui)范》GB50333-2002；(3)《生(sheng)物安全實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)建(jian)筑(zhu)技術規(gui)范》GB50346-2004；(4)《潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)施工(gong)(gong)及驗(yan)收規(gui)范》GB50591-2010；(5)《醫(yi)藥(yao)工(gong)(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(區(qu))懸浮粒子的(de)測(ce)(ce)(ce)試方(fang)法(fa)(fa)》GB/T16292-2010；(6)《醫(yi)藥(yao)工(gong)(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(區(qu))浮游菌的(de)測(ce)(ce)(ce)試方(fang)法(fa)(fa)》GB/T16293-2010；(7)《醫(yi)藥(yao)工(gong)(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(區(qu))沉降菌的(de)測(ce)(ce)(ce)試方(fang)法(fa)(fa)》GB/T16294-2010。
由于第三方(fang)平臺的檢測也(ye)并(bing)不(bu)一定權威，并(bing)且也(ye)沒(mei)有(you)相關明文規定要求，所以(yi)現(xian)在漸(jian)漸(jian)許多廠(chang)房(fang)不(bu)做這項服務。
有關gmp廠房第(di)三(san)方(fang)檢測。二、三(san)類商(shang)品生產許(xu)可(ke)證申請辦理(li)材料之中是(shi)(shi)(shi)確(que)立必須的(de)，福建省是(shi)(shi)(shi)那樣，別的(de)省不清(qing)楚。即然(ran)是(shi)(shi)(shi)大機器(qi)設備(bei)那么(me)就較為變大，停工是(shi)(shi)(shi)必須的(de)，對于檢測，是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)危害到自然(ran)環境了，機器(qi)設備(bei)上(shang)是(shi)(shi)(shi)否(fou)有牽涉到必須計量檢定的(de)？有計量檢定毫(hao)無疑問要嚴(yan)格按照(zhao)走(zou)。
有(you)(you)關微(wei)生物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)，（1）現階(jie)段一(yi)般(ban)規定(ding)陽(yang)(yang)(yang)性對(dui)照室(shi)(shi)與(yu)微(wei)生物(wu)(wu)限(xian)度檢(jian)(jian)(jian)測實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)空調機組分離(li)設(she)(she)定(ding)，是(shi)(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)務必(bi)所有(you)(you)單(dan)獨，或是(shi)(shi)(shi)(shi)更(geng)衣間(jian)與(yu)緩(huan)存室(shi)(shi)仍能(neng)(neng)夠同用(yong)，僅僅將緩(huan)沖間(jian)后(hou)邊(bian)作用(yong)間(jian)歸口管理？（由于如今針(zhen)(zhen)對(dui)一(yi)般(ban)的內服固態中藥(yao)制劑(ji)制造業企業而言(yan)，陽(yang)(yang)(yang)性對(dui)照室(shi)(shi)與(yu)微(wei)生物(wu)(wu)限(xian)度檢(jian)(jian)(jian)測實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的換衣與(yu)緩(huan)存室(shi)(shi)一(yi)個(ge)(ge)，僅僅在屋子上分離(li)2個(ge)(ge)室(shi)(shi)，陽(yang)(yang)(yang)性對(dui)照室(shi)(shi)是(shi)(shi)(shi)(shi)直(zhi)接(jie)排放(fang)。事實上針(zhen)(zhen)對(dui)藥(yao)物(wu)(wu)而言(yan)很有(you)(you)可能(neng)(neng)不(bu)(bu)會有(you)(you)食品(pin)藥(yao)品(pin)安全上的風(feng)險性，僅僅存有(you)(you)成本費上的提(ti)升或消(xiao)耗。）（2）新(xin)版本GMP對(dui)微(wei)生物(wu)(wu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)、陽(yang)(yang)(yang)性菌檢(jian)(jian)(jian)測操(cao)作間(jian)規定(ding)，是(shi)(shi)(shi)(shi)在B級自然環境或是(shi)(shi)(shi)(shi)在C級自然環境？其環保監測是(shi)(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)沉降菌與(yu)落菌都(dou)必(bi)須檢(jian)(jian)(jian)測？其對(dui)外開放(fang)不(bu)(bu)銹鋼(gang)傳(chuan)遞窗(chuang)是(shi)(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)要設(she)(she)定(ding)排風(feng)自凈作用(yong)系(xi)統(tong)軟(ruan)件？不(bu)(bu)銹鋼(gang)傳(chuan)遞窗(chuang)是(shi)(shi)(shi)(shi)不(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)要設(she)(she)定(ding)壓力差設(she)(she)備？
gmp廠房檢測(ce)中(zhong)常需應(ying)用的關鍵實驗儀器有：百度(du)(du)(du)搜索ATI大(da)(da)氣(qi)氣(qi)溶(rong)膠分光光度(du)(du)(du)計(ji)和產(chan)生(sheng)器、64路溫度(du)(du)(du)認證系統軟件(jian)、當場計(ji)量檢定爐、二氧化碳(tan)濃度(du)(du)(du)檢測(ce)儀、大(da)(da)流量顆粒計(ji)數器、Dragger空氣(qi)壓(ya)縮檢測(ce)儀、TSI風(feng)量罩、氣(qi)旋(xuan)流形檢測(ce)儀等大(da)(da)中(zhong)小(xiao)型檢測(ce)儀器設備。
檢(jian)測(ce)(ce)(ce)主(zhu)要參(can)數：排(pai)風量(換(huan)風)或風力、負壓差、飄(piao)浮顆粒數、氣旋流形、溫(wen)度(du)(du)(du)、空氣濕度(du)(du)(du)、噪(zao)音(yin)、光照強度(du)(du)(du)、高(gao)效送風口(PAO)測(ce)(ce)(ce)漏、自凈(jing)作(zuo)用時間(jian)、二氧化(hua)碳(tan)濃(nong)度(du)(du)(du)。檢(jian)測(ce)(ce)(ce)規(gui)范：(1)《潔(jie)(jie)凈(jing)廠房設計規(gui)范》GB50073-2001；(2)《醫(yi)院潔(jie)(jie)凈(jing)手術部(bu)建(jian)筑(zhu)技術規(gui)范》GB50333-2002；(3)《生(sheng)物安全實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)建(jian)筑(zhu)技術規(gui)范》GB50346-2004；(4)《潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)施工(gong)(gong)及驗(yan)收規(gui)范》GB50591-2010；(5)《醫(yi)藥(yao)工(gong)(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(區(qu))懸浮粒子的(de)測(ce)(ce)(ce)試方(fang)法(fa)(fa)》GB/T16292-2010；(6)《醫(yi)藥(yao)工(gong)(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(區(qu))浮游菌的(de)測(ce)(ce)(ce)試方(fang)法(fa)(fa)》GB/T16293-2010；(7)《醫(yi)藥(yao)工(gong)(gong)業潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(區(qu))沉降菌的(de)測(ce)(ce)(ce)試方(fang)法(fa)(fa)》GB/T16294-2010。
由于第三方(fang)平臺的檢測也(ye)并(bing)不(bu)一定權威，并(bing)且也(ye)沒(mei)有(you)相關明文規定要求，所以(yi)現(xian)在漸(jian)漸(jian)許多廠(chang)房(fang)不(bu)做這項服務。
上一條：
凈化工程價錢怎么樣？
下一條：
無塵車間保潔分為哪些步驟？
