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什么是gmp廠房3q認證？
來源：hardcandy99.cn 發布時間：2022/11/7 17:20:49
gmp廠房建成(cheng)之后需要做很(hen)多的(de)(de)認證，比如常說的(de)(de)3Q還(huan)有其他行業內的(de)(de)標準(zhun)，其中(zhong)3Q在很(hen)多工程上都會有一定(ding)要求，它代表(biao)的(de)(de)具體是什么(me)意思？
gmp廠房3Q認證就是指(zhi)：IQ，安(an)裝確(que)(que)定(ding)（InstallationQualification），確(que)(que)定(ding)儀(yi)器(qi)設備(bei)(bei)文檔、構件(jian)及安(an)裝全過程。OQ，運(yun)(yun)作(zuo)確(que)(que)定(ding)（OperationalQualification），確(que)(que)定(ding)儀(yi)器(qi)設備(bei)(bei)在高轉速情(qing)況下，在實際操(cao)作(zuo)的極限范疇可以作(zuo)一(yi)切正常的運(yun)(yun)行。PQ，特性確(que)(que)定(ding)（PerformanceQualification），確(que)(que)定(ding)儀(yi)器(qi)設備(bei)(bei)載(zai)樣運(yun)(yun)作(zuo)下是不是符合規定(ding)要求。
一(yi)般常說的(de)(de)是(shi)4個Q，DQ、IQ、OQ、PQ，GMP中確實人(ren)與認(ren)證（第七章(zhang)），本人(ren)了解確定(ding)是(shi)重(zhong)視結果(guo)，認(ren)證是(shi)重(zhong)視方(fang)式和全過程，舉例來說，一(yi)臺生產線設備的(de)(de)確定(ding)與認(ren)證，看起來是(shi)二項(xiang)內容(rong)，但事(shi)實上確定(ding)就又分成了4Q的(de)(de)確定(ding)，驗正，也就是(shi)4Q的(de)(de)認(ren)證。這一(yi)確定(ding)是(shi)獲得的(de)(de)結果(guo)，是(shi)合乎或(huo)是(shi)不(bu)符，而判(pan)斷跟據(ju)(ju)，便是(shi)認(ren)證計劃方(fang)案所(suo)適用的(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)信息(xi)，如同(tong)在做證明題。IQOQPQ協議書(shu)是(shi)(shi)(shi)明確(que)已(yi)經應用(yong)或(huo)安裝的機(ji)器(qi)設備(bei)將出示高寬比品(pin)質保證(zheng)的方(fang)(fang)式，便(bian)于生(sheng)產制(zhi)造(zao)(zao)全過(guo)程將始終如一(yi)地生(sheng)產制(zhi)造(zao)(zao)達到預(yu)訂品(pin)質規定的商品(pin)。最(zui)先認(ren)證(zheng)一(yi)切(qie)新機(ji)器(qi)設備(bei)是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)可(ke)以根據設計方(fang)(fang)案(an)認(ren)證(zheng)（DQ）查驗是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)可(ke)以造(zao)(zao)成(cheng)預(yu)期(qi)成(cheng)果，但其在(zai)具體(ti)情景中(zhong)的特性(xing)在(zai)于所遵照的安裝全過(guo)程。安裝認(ren)證(zheng)（IQ）認(ren)證(zheng)是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)已(yi)依照生(sheng)產商的規格型號或(huo)安裝檢查報告交貨，安裝和配備(bei)達標的儀器(qi)設備(bei)或(huo)機(ji)器(qi)設備(bei)以及分系(xi)統(tong)和一(yi)切(qie)輔助系(xi)統(tong)軟件。此外，認(ren)證(zheng)整體(ti)規劃（VMP）中(zhong)詳盡紀錄了(le)與IQ和用(yong)以IQ的方(fang)(fang)式有關的一(yi)切(qie)cGMP規定。
對于制藥(yao)廠3Q認(ren)證(zheng)(zheng)，大致能夠分成醫藥(yao)設備3Q認(ren)證(zheng)(zheng)（3Q認(ren)證(zheng)(zheng)）、儀(yi)器設備3Q認(ren)證(zheng)(zheng)、公共系統軟(ruan)件3Q認(ren)證(zheng)(zheng)等(deng)類型(xing)；企(qi)業做(zuo)為技(ji)術專業的3Q認(ren)證(zheng)(zheng)企(qi)業及3Q認(ren)證(zheng)(zheng)組織 能夠幫助公司進行3Q認(ren)證(zheng)(zheng)整套文(wen)檔。
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