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GMP車間潔凈度等級標準
來源：hardcandy99.cn 發布時間：2021/11/26 14:23:08
GMP潔凈車間空氣潔凈(jing)度(du)等(deng)(deng)級(ji)，“藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產質量管理(li)規(gui)(gui)范(fan)”（GMP）中(zhong)規(gui)(gui)定(ding)：藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)潔凈(jing)廠房(fang)內的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產環境參(can)數(shu)如：溫(wen)度(du)和相對濕度(du)以(yi)及壓差等(deng)(deng)均是由生(sheng)(sheng)產工藝(yi)決(jue)定(ding)的(de)(de)(de)，一(yi)般溫(wen)度(du)為18℃~24℃，相對濕度(du)為45%~65%。在“藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產質量管理(li)規(gui)(gui)范(fan)”（GMP）的(de)(de)(de)實施指南(nan)中(zhong)規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)(de)比較具體。即藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產潔凈(jing)廠房(fang)中(zhong)的(de)(de)(de)溫(wen)度(du)和相對濕度(du)是以(yi)穿潔凈(jing)工作(zuo)服(fu)的(de)(de)(de)操作(zuo)人員不產生(sheng)(sheng)不舒服(fu)、不舒適為基準的(de)(de)(de)。
無菌藥(yao)品的(de)生(sheng)產所需的(de)潔凈區可(ke)以分(fen)為四個級(ji)別
A 級：高風險操(cao)作(zuo)區(qu)(qu)，如(ru)灌裝(zhuang)區(qu)(qu)、放置膠塞桶和與無(wu)菌制劑(ji)直接(jie)接(jie)觸(chu)的敞口包裝(zhuang)容器(qi)的區(qu)(qu)域(yu)及無(wu)菌裝(zhuang)配或(huo)連接(jie)操(cao)作(zuo)的區(qu)(qu)域(yu)，應(ying)當(dang)用(yong)(yong)單向(xiang)流(liu)操(cao)作(zuo)臺（罩）維持該區(qu)(qu)的環(huan)境狀(zhuang)態(tai)。單向(xiang)流(liu)系統(tong)在(zai)其工作(zuo)區(qu)(qu)域(yu)必須均勻(yun)送風，風速(su)為0.36-0.54m/s（指導值(zhi)）。應(ying)當(dang)有數據證明(ming)單向(xiang)流(liu)的狀(zhuang)態(tai)并經過驗證。在(zai)密閉的隔離操(cao)作(zuo)器(qi)或(huo)手套箱內，可使用(yong)(yong)較低的風速(su)。
B 級(ji)：指無菌配制和(he)灌(guan)裝(zhuang)等(deng)高風險操作(zuo)A 級(ji)潔(jie)凈區(qu)所處的背景區(qu)域。
C 級和(he)D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步(bu)驟的潔凈區。
以(yi)上各級別空氣懸浮粒子的(de)標(biao)準與(yu)ISO14644-1中(zhong)潔凈度(du)等級（以(yi)≥0.5μm和(he)≥5μm的(de)懸浮粒子為(wei)限度(du)標(biao)準）的(de)關系。
制藥GMP車(che)間(jian)潔(jie)凈度等級(ji)要(yao)求
潔凈(jing)度A級(ji)用于高(gao)風險(xian)作業區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)，如：灌(guan)裝(zhuang)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)、放(fang)膠塞區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)、敞口包裝(zhuang)容(rong)器(qi)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)和無菌裝(zhuang)配區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)等(deng)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域。其(qi)(qi)單向流區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)工作區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)必須均勻送(song)風，其(qi)(qi)風速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確(que)認A級(ji)，每個測點的(de)采樣(yang)量不得少于1 m3；潔凈(jing)度為ISO 4.8級(ji)，并(bing)以≥5.0 μm懸浮(fu)粒(li)(li)子的(de)濃度為限度標準。采樣(yang)管的(de)長度要短(duan)，以勉≥5.0 μm的(de)粒(li)(li)子沉降，影響測試結(jie)果。單向流應(ying)采用等(deng)動力采樣(yang)。
潔凈(jing)(jing)度(du)B級(ji)用于(yu)潔凈(jing)(jing)度(du)A級(ji)區(qu)域的背景區(qu)域。靜態潔凈(jing)(jing)度(du)為ISO 5級(ji)。
C級(ji)和D級(ji)用(yong)于無菌藥品生產過程中工藝要求潔凈(jing)較低的區域。C級(ji)靜態和動態分(fen)別為(wei)ISO 7級(ji)和ISO 8級(ji)。D級(ji)靜態為(wei)ISO 8級(ji)。
; 動態(tai)(tai)可采用培養(yang)基模擬灌裝過程以證明達(da)到動態(tai)(tai)潔(jie)凈(jing)度級別。
新版(ban)GMP規(gui)定生產工作(zuo)結束，作(zuo)業人員(yuan)離開(kai)現場經(jing)過15-20分鐘(zhong)自凈后，潔凈室的潔凈度應達到(dao)“靜態”標準(zhun)。
日常動態監(jian)測項目：潔(jie)凈度、溫度、相對(dui)濕度、壓力梯度等。
微生(sheng)物的日常動態監測方(fang)法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣(yang)法、表(biao)面(mian)取樣(yang)法等(deng)。
無菌藥(yao)品的(de)生(sheng)產所需的(de)潔凈區可(ke)以分(fen)為四個級(ji)別
A 級：高風險操(cao)作(zuo)區(qu)(qu)，如(ru)灌裝(zhuang)區(qu)(qu)、放置膠塞桶和與無(wu)菌制劑(ji)直接(jie)接(jie)觸(chu)的敞口包裝(zhuang)容器(qi)的區(qu)(qu)域(yu)及無(wu)菌裝(zhuang)配或(huo)連接(jie)操(cao)作(zuo)的區(qu)(qu)域(yu)，應(ying)當(dang)用(yong)(yong)單向(xiang)流(liu)操(cao)作(zuo)臺（罩）維持該區(qu)(qu)的環(huan)境狀(zhuang)態(tai)。單向(xiang)流(liu)系統(tong)在(zai)其工作(zuo)區(qu)(qu)域(yu)必須均勻(yun)送風，風速(su)為0.36-0.54m/s（指導值(zhi)）。應(ying)當(dang)有數據證明(ming)單向(xiang)流(liu)的狀(zhuang)態(tai)并經過驗證。在(zai)密閉的隔離操(cao)作(zuo)器(qi)或(huo)手套箱內，可使用(yong)(yong)較低的風速(su)。
B 級(ji)：指無菌配制和(he)灌(guan)裝(zhuang)等(deng)高風險操作(zuo)A 級(ji)潔(jie)凈區(qu)所處的背景區(qu)域。
C 級和(he)D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步(bu)驟的潔凈區。
以(yi)上各級別空氣懸浮粒子的(de)標(biao)準與(yu)ISO14644-1中(zhong)潔凈度(du)等級（以(yi)≥0.5μm和(he)≥5μm的(de)懸浮粒子為(wei)限度(du)標(biao)準）的(de)關系。
制藥GMP車(che)間(jian)潔(jie)凈度等級(ji)要(yao)求
潔凈區空氣懸浮粒(li)子(zi)的(de)標準(用塵埃(ai)粒(li)子(zi)計數(shu)器(qi)檢測）
潔凈(jing)度A級(ji)用于高(gao)風險(xian)作業區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)，如：灌(guan)裝(zhuang)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)、放(fang)膠塞區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)、敞口包裝(zhuang)容(rong)器(qi)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)和無菌裝(zhuang)配區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)等(deng)區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)域。其(qi)(qi)單向流區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)工作區(qu)(qu)(qu)(qu)(qu)必須均勻送(song)風，其(qi)(qi)風速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確(que)認A級(ji)，每個測點的(de)采樣(yang)量不得少于1 m3；潔凈(jing)度為ISO 4.8級(ji)，并(bing)以≥5.0 μm懸浮(fu)粒(li)(li)子的(de)濃度為限度標準。采樣(yang)管的(de)長度要短(duan)，以勉≥5.0 μm的(de)粒(li)(li)子沉降，影響測試結(jie)果。單向流應(ying)采用等(deng)動力采樣(yang)。
潔凈(jing)(jing)度(du)B級(ji)用于(yu)潔凈(jing)(jing)度(du)A級(ji)區(qu)域的背景區(qu)域。靜態潔凈(jing)(jing)度(du)為ISO 5級(ji)。
C級(ji)和D級(ji)用(yong)于無菌藥品生產過程中工藝要求潔凈(jing)較低的區域。C級(ji)靜態和動態分(fen)別為(wei)ISO 7級(ji)和ISO 8級(ji)。D級(ji)靜態為(wei)ISO 8級(ji)。
; 動態(tai)(tai)可采用培養(yang)基模擬灌裝過程以證明達(da)到動態(tai)(tai)潔(jie)凈(jing)度級別。
新版(ban)GMP規(gui)定生產工作(zuo)結束，作(zuo)業人員(yuan)離開(kai)現場經(jing)過15-20分鐘(zhong)自凈后，潔凈室的潔凈度應達到(dao)“靜態”標準(zhun)。
日常動態監(jian)測項目：潔(jie)凈度、溫度、相對(dui)濕度、壓力梯度等。
微生(sheng)物的日常動態監測方(fang)法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣(yang)法、表(biao)面(mian)取樣(yang)法等(deng)。
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