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潔凈廠房外部壞境要驗證嗎？

來源：hardcandy99.cn 發布時間：2022/4/29 16:24:44
   潔凈廠房建成之后肯定(ding)需(xu)要進行驗證(zheng)，通過之后才可正式(shi)投入(ru)生產(chan)，但(dan)就(jiu)是這(zhe)個(ge)驗證(zheng)問題讓很多(duo)人難(nan)辦，不(bu)清楚怎么(me)辦操作，其中(zhong)外部環境(jing)是否(fou)需(xu)要驗證(zheng)？
  潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)廠(chang)房驗證理應依(yi)據藥物種(zhong)類(lei)、生(sheng)產制造實際(ji)操作規定及外部自(zi)然(ran)環(huan)境(jing)情況(kuang)等配備空氣(qi)凈(jing)(jing)(jing)化系統系統軟件，使(shi)廠(chang)區(qu)(qu)合理自(zi)然(ran)通風，并有溫度(du)(du)、環(huan)境(jing)濕度(du)(du)操縱和(he)空氣(qi)過(guo)濾過(guo)慮，確保藥物的(de)工作環(huan)境(jing)符合規定。潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)和(he)非潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)中間(jian)、不(bu)一樣等級潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)中間(jian)的(de)壓力差(cha)理應不(bu)少于10帕斯卡。必(bi)需(xu)時，同樣潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)(du)等級等級的(de)不(bu)一樣作用地(di)區(qu)(qu)（操作室）中間(jian)也理應維(wei)持適度(du)(du)的(de)壓力差(cha)梯度(du)(du)方向。

   潔凈廠房(fang)制(zhi)冷機(ji)(ji)組(zu)的(de)調節工程驗(yan)收（參考GB/T14294-2008整體式制(zhi)冷機(ji)(ji)組(zu)），1、文檔查驗(yan)（現行標準(zhun)、合理、齊備），2、安(an)裝記錄查驗(yan)（工程監理紀錄），3、關鍵零部(bu)件查驗(yan)（規格(ge)型號恰(qia)當(dang)(dang)，構件齊備），4、構造和(he)外(wai)型查驗(yan)（符(fu)合規定），5、公共(gong)工程項目查驗(yan)（當(dang)(dang)場(chang)安(an)裝與設計方案保持一(yi)致(zhi)），6、制(zhi)冷機(ji)(ji)組(zu)透(tou)風(feng)量檢(jian)測(ce)。取一(yi)外(wai)部(bu)離(li)心(xin)風(feng)機(ji)(ji)，與制(zhi)冷機(ji)(ji)組(zu)連接，將制(zhi)冷機(ji)(ji)組(zu)其(qi)他張口一(yi)部(bu)分堵漏嚴實(shi)，應(ying)用外(wai)補離(li)心(xin)風(feng)機(ji)(ji)對制(zhi)冷機(ji)(ji)組(zu)開展(zhan)打擊(ji)，在保壓1000Pa的(de)標準(zhun)下，測(ce)量外(wai)部(bu)離(li)心(xin)風(feng)機(ji)(ji)送(song)排風(feng)量。


   對(dui)(dui)于潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)凈(jing)(jing)(jing)化室技術專(zhuan)業產品研發(fa)生(sheng)產制造(zao)的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)專(zhuan)用型監(jian)(jian)(jian)控(kong)攝(she)像(xiang)頭(tou)，潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)專(zhuan)用型監(jian)(jian)(jian)控(kong)攝(she)像(xiang)頭(tou)是維(wei)遠(yuan)澳波對(dui)(dui)于潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)、凈(jing)(jing)(jing)化車間的(de)(de)獨(du)特(te)應(ying)(ying)用自(zi)然環境，專(zhuan)業為制藥廠(chang)、五金廠(chang)、醫院門診(zhen)診(zhen)室、食品加(jia)工(gong)廠(chang)等的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)/無(wu)(wu)菌車間/凈(jing)(jing)(jing)化車間開發(fa)設(she)計(ji)的(de)(de)專(zhuan)用型網絡攝(she)像(xiang)頭(tou)。該監(jian)(jian)(jian)控(kong)攝(she)像(xiang)頭(tou)能(neng)夠無(wu)(wu)縫拼接置(zhi)入彩鋼瓦(wa)安(an)裝，全平環形外表層(ceng)與(yu)(yu)彩鋼瓦(wa)齊平，無(wu)(wu)臟(zang)亂差，易清理(li)易消毒(du)殺(sha)菌。該監(jian)(jian)(jian)控(kong)攝(she)像(xiang)頭(tou)可對(dui)(dui)重(zhong)要(yao)(yao)工(gong)藝流程、重(zhong)要(yao)(yao)職位開展24小時的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管。監(jian)(jian)(jian)控(kong)攝(she)像(xiang)頭(tou)與(yu)(yu)維(wei)遠(yuan)澳波OPCMES手機軟件(jian)融合應(ying)(ying)用可完成潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)檢測警報事情與(yu)(yu)視頻短片關系。
   一(yi)般來(lai)說，有清潔規(gui)(gui)定(ding)的(de)潔凈(jing)廠房及有關(guan)的(de)空氣(qi)凈(jing)化系(xi)統(tong)(tong)(tong)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)都將被判斷為立即(ji)(ji)危(wei)害(hai)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)；一(yi)部分(fen)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)盡管無清潔規(gui)(gui)定(ding)，但(dan)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)中的(de)一(yi)部分(fen)主要參數將做為生產工藝(yi)流程的(de)關(guan)鍵性要素，如溫度智能管理(li)系(xi)統(tong)(tong)(tong)，包含凍庫、溫室(shi)大(da)棚等，該類系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)也在立即(ji)(ji)危(wei)害(hai)系(xi)統(tong)(tong)(tong)之列(lie)。除立即(ji)(ji)危(wei)害(hai)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)以外(wai)的(de)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)，可(ke)依照(zhao)其實際作用界定(ding)為間(jian)(jian)接性危(wei)害(hai)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)或無危(wei)害(hai)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)。立即(ji)(ji)危(wei)害(hai)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)遵照(zhao)GEP規(gui)(gui)定(ding)設(she)計(ji)方(fang)案和(he)調(diao)(diao)節，并依據(ju)GMP規(gui)(gui)定(ding)驗證，間(jian)(jian)接性危(wei)害(hai)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)和(he)無危(wei)害(hai)系(xi)統(tong)(tong)(tong)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)僅遵照(zhao)GEP規(gui)(gui)定(ding)開展設(she)計(ji)方(fang)案和(he)調(diao)(diao)節。

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